Ihre Softwareentwicklung Agentur in Heidelberg – GxP-konforme Software für Life Sciences, Pharma & Forschung
Heidelberg ist eines der führenden Zentren für Wissenschaft, Life Sciences und pharmazeutische Forschung in Europa. Als spezialisierte Softwareentwicklung Agentur für Heidelberg und die gesamte Rhein-Neckar-Region verstehen wir die besonderen Anforderungen an Datenschutz, GxP-Compliance, FDA/EMA-Konformität und Nachvollziehbarkeit, die in diesem regulierten Umfeld gelten. Unsere Agentur arbeitet mit führenden Unternehmen wie Mercedes-Benz, Audi, Würth und Mahle sowie mit renommierten Forschungseinrichtungen und Biotech-Unternehmen zusammen. Wir entwickeln LIMS-Systeme, Compliance-Portale, klinische Studienmanagementsoftware und Forschungsdatenbanken, die den höchsten regulatorischen Anforderungen entsprechen. Wir bieten transparente Preisgestaltung: Die Kosten für GxP-konforme Software beginnen bei 20.000€ für spezialisierte Lösungen und reichen bis zu komplexen Enterprise-Systemen ab 80.000€. Alle Daten werden ausschließlich auf deutschen Servern gehostet, DSGVO-konform und mit höchsten Sicherheitsstandards. Im kostenlosen Compliance-Workshop analysieren wir Ihre Anforderungen und erstellen ein individuelles Angebot.
Unsere Expertise als Heidelberg Agentur – Life Sciences & Pharma
Als lokale Agentur in der Heidelberger Region haben wir tiefe Expertise in den Anforderungen der Life-Sciences-Branche aufgebaut. Wir kennen GxP-Richtlinien (GMP, GLP, GCP), verstehen FDA 21 CFR Part 11 und EMA-Anforderungen und entwickeln Software, die bei Audits besteht. Unsere Erfahrung umfasst Laborinformationssysteme (LIMS), elektronische Laborbücher (ELN), Studienmanagementsysteme und Compliance-Dokumentation. Wir verstehen die Sprache der Pharma- und Biotech-Branche und liefern validierbare Software-Lösungen.
DSGVO-Compliance & Datenschutz für Forschungsdaten
Sensible Forschungsdaten, Patientendaten und geistiges Eigentum müssen höchsten Schutzstandards entsprechen. Unsere Agentur entwickelt mit Privacy-by-Design: Datenschutz wird von Anfang an in die Architektur integriert, nicht nachträglich hinzugefügt. Wir implementieren Verschlüsselung, Zugriffskontrollen, Pseudonymisierung und vollständige Audit-Trails. Die Kosten für DSGVO-konforme Systeme mit Privacy-by-Design sind in unsere Standardentwicklung integriert und verursachen keine zusätzlichen Aufpreise.
Deutsches Hosting & US-Cloud-Risiken vermeiden
Für regulierte Branchen wie Pharma und Life Sciences ist die Datensouveränität entscheidend. Unsere Agentur hostet ausschließlich auf deutschen Servern bei zertifizierten Rechenzentren (ISO 27001, SOC 2). Kein Datentransfer in Drittländer, kein CLOUD Act-Risiko. Sie behalten die volle Kontrolle über Ihre Daten und erfüllen alle regulatorischen Anforderungen an den Standort der Datenverarbeitung. Die Preise für sicheres deutsches Hosting beginnen bei 500€ monatlich je nach Speicher- und Computing-Bedarf.
Kosten & Preise für GxP-konforme Softwareentwicklung in Heidelberg
Transparente Preisgestaltung ist auch bei regulierter Software unser Anspruch. Unsere Agentur kalkuliert individuell: Einfache Compliance-Tools beginnen bei 15.000€, LIMS-Systeme bei 30.000€, Studienmanagementsoftware bei 40.000€ und komplexe Enterprise-Plattformen mit vollständiger GxP-Validierung bei 60.000-120.000€. Im kostenlosen Compliance-Workshop analysieren wir Ihren konkreten Bedarf und erstellen ein verbindliches Angebot mit transparenter Kostenaufstellung. Validierungsdokumentation und Audit-Unterstützung sind in unseren Preisen enthalten.
Ablauf & Zeitrahmen – Von der Anforderung zur validierten Lösung
Ein typisches Life-Sciences-Softwareprojekt bei unserer Agentur durchläuft einen GxP-konformen Entwicklungsprozess: Anforderungsanalyse und User Requirements Specification (2-3 Wochen), Design Qualification (2-4 Wochen), Entwicklung nach IQ/OQ/PQ-Protokoll (8-14 Wochen), Validierung und Dokumentation (3-5 Wochen) sowie Go-Live und Hypercare. Je nach Komplexität und Validierungsanforderungen realisieren wir Projekte in 4-8 Monaten. Wir liefern alle notwendigen Validierungsdokumente und unterstützen Sie bei Audits.
Häufig gestellte Fragen
Was kostet GxP-konforme Softwareentwicklung bei Ihrer Heidelberger Agentur?
Die Kosten für GxP-konforme Software richten sich nach dem Funktionsumfang und den Validierungsanforderungen. Einfache Compliance-Tools beginnen bei 15.000€, LIMS-Systeme bei 30.000€, Studienmanagementsoftware bei 40.000€ und validierte Enterprise-Plattformen bei 60.000-120.000€. Im kostenlosen Compliance-Workshop erstellen wir ein verbindliches Angebot.
Sind Ihre Lösungen für klinische Studien geeignet?
Ja, wir entwickeln Systeme, die den Anforderungen für klinische Datenerfassung entsprechen und GxP-konform nach GCP-Richtlinien sein können. Unsere Software unterstützt 21 CFR Part 11-Compliance und EMA-Anforderungen für elektronische Aufzeichnungen und Signaturen.
Wo werden die Daten gehostet?
Ausschließlich auf deutschen Servern bei ISO 27001-zertifizierten Rechenzentren. Kein Datentransfer in Drittländer, keine US-Cloud-Risiken. Sie haben volle Datensouveränität und erfüllen alle regulatorischen Anforderungen an den Datenstandort.
Warum eine lokale Agentur in Heidelberg wählen?
Eine Heidelberger Agentur wie S&P Media versteht die Life-Sciences-Landschaft, kennt die regulatorischen Anforderungen und ist für Compliance-Workshops und Audit-Unterstützung schnell vor Ort. Wir sind in 30 Minuten bei Ihnen und sprechen die Sprache Ihrer Branche.
Bieten Sie Unterstützung bei Audits?
Ja, wir dokumentieren alle technischen Maßnahmen nach GxP-Standards, liefern vollständige Validierungsdokumentation und unterstützen Sie bei der Vorbereitung und Durchführung von FDA-, EMA- und internen Audits. Audit-Unterstützung ist Teil unseres Leistungsumfangs.
Können Sie LIMS und ELN entwickeln?
Absolut. Unsere Agentur entwickelt maßgeschneiderte Laborinformationssysteme (LIMS), elektronische Laborbücher (ELN) und integriert diese in Ihre bestehende Laborinfrastruktur. Wir haben Erfahrung mit verschiedenen Laborgeräten und Datenformaten.