Pharma Compliance Agentur – FDA 21 CFR Part 11 GxP & Inspektionssicherheit
FDA-Inspektionen entspannt bestehen: Als spezialisierte Agentur für Pharma-Compliance entwickeln wir Software die Qualifikationen Kalibrierungen Change Control und Abweichungsmanagement steuert. 21 CFR Part 11 konform mit lückenlosem Audit-Trail für sichere Inspektionen. Die Kosten für Compliance-Software beginnen bei 25.000 Euro und reichen bis zu Enterprise-Systemen ab 120.000 Euro. Im kostenlosen Compliance-Assessment analysieren wir Ihre GxP-Anforderungen.
Deviation & CAPA Management
Abweichungen systematisch bearbeiten. Wir entwickeln: Strukturierte Investigation-Workflows. Root-Cause-Analyse Tools. CAPA-Tracking und Wirksamkeitsprüfung. Eskalation und Fristenüberwachung. Die Kosten für CAPA-Module beginnen bei 20.000 Euro.
Change Control
Änderungen kontrolliert durchführen. Unsere Lösungen: Konfigurierbare Change-Workflows. Impact-Assessment und Risikobewertung. Freigabe und Implementierungs-Tracking. Audit-Trail für alle Änderungen. Die Kosten für Change Control beginnen bei 18.000 Euro.
Qualifikation & Kalibrierung
Geräte und Systeme qualifiziert halten. Wir implementieren: IQ OQ PQ Dokumentation. Kalibrierungsmanagement und Intervalle. Automatische Erinnerungen. Integration mit Wartungsplanung. Die Kosten für Qualifikations-Module beginnen bei 15.000 Euro.
Dokumentenlenkung & E-Signatur
Dokumente GxP-konform steuern. Unsere Lösungen: Versionierung und Review-Workflows. Elektronische Signaturen FDA-konform. Zugriffskontrollen und Audit-Trail. Schulungsnachweis und Training. Die Kosten für DMS beginnen bei 20.000 Euro.
Kosten & Preise für Pharma-Compliance
Transparente Preisgestaltung: Qualifikations-Module ab 15.000 Euro. Change Control ab 18.000 Euro. CAPA ab 20.000 Euro. DMS ab 20.000 Euro. Basis-Compliance ab 25.000 Euro. Enterprise-Systeme ab 120.000 Euro. Im Assessment erstellen wir ein verbindliches Angebot.
Häufig gestellte Fragen
Was kostet Pharma-Compliance Software bei Ihrer Agentur?
Die Kosten richten sich nach Scope. Einzelne Module beginnen bei 15.000-20.000 Euro. Basis-Compliance bei 25.000 Euro. Enterprise-Systeme bei 80.000-120.000 Euro. Im Assessment erstellen wir ein verbindliches Angebot.
Was ist 21 CFR Part 11?
Die FDA-Vorschrift für elektronische Aufzeichnungen und Signaturen. Unsere Software erfüllt alle Anforderungen: Audit-Trail elektronische Signatur Zugriffskontrollen und Datenintegrität.
Wie unterstützt die Software bei Inspektionen?
Durch vollständige Nachvollziehbarkeit aller Aktivitäten schnellen Zugriff auf Dokumente und Reports die Inspektoren in gewohntem Format erwarten. Kein Suchen alles auf Knopfdruck.
Können wir bestehende Prozesse abbilden?
Ja die Workflows sind konfigurierbar. Wir bilden Ihre etablierten Prozesse ab anstatt Sie zu zwingen sich an starre Software anzupassen.
Unterstützen Sie auch bei der Validierung?
Ja wir liefern Validierungsdokumentation nach GAMP 5 und unterstützen bei Inspektionen durch FDA EMA oder Kunden-Audits.
Wie lange dauert die Implementierung?
Einzelne Module sind in 6-8 Wochen einsatzbereit. Basis-Compliance-Systeme in 3-4 Monaten. Enterprise-Lösungen in 6-12 Monaten. Wir zeigen bereits nach 4 Wochen erste Ergebnisse.