Klinische Studien Software Agentur – CTMS EDC & GCP-Compliance
Klinische Studien effizient managen: Als spezialisierte Agentur für Clinical Trial Software entwickeln wir CTMS und EDC-Systeme von der Patientenrekrutierung über Datenerfassung bis zum Study-Close-Out. Unsere Lösungen sind GCP-konform und erfüllen FDA 21 CFR Part 11 für sichere Audits und schnellere Time-to-Market. Die Kosten für Studien-Software beginnen bei 40.000 Euro und reichen bis zu Enterprise-Plattformen ab 200.000 Euro. Im kostenlosen CTMS-Assessment analysieren wir Ihre Studienanforderungen.
CTMS & Studienmanagement
Studien zentral steuern. Wir entwickeln: Studienplanung und Meilensteine. Site-Management und Monitoring. Budget-Tracking und Forecasting. Safety-Reporting und SUSAR. Die Kosten für CTMS beginnen bei 50.000 Euro.
EDC & Datenerfassung
Daten strukturiert erfassen. Unsere Lösungen: Flexible eCRF-Designer. Edit Checks und Plausibilitäten. Query-Management und Resolution. Export für statistische Analyse. Die Kosten für EDC beginnen bei 40.000 Euro.
ePRO & Patienten-Apps
Patienten direkt einbinden. Wir entwickeln: Tagebücher und Fragebögen am Smartphone. Symptom-Tracking und Alarme. Compliance-Monitoring. Offline-Fähigkeit für unterwegs. Die Kosten für ePRO beginnen bei 25.000 Euro.
Randomisierung & Drug Supply
Zuweisung und Versorgung automatisieren. Wir implementieren: IWRS und IVRS Systeme. Stratifizierte Randomisierung. Medikamenten-Tracking und Reorder. Depot-Management. Die Kosten für IWRS beginnen bei 30.000 Euro.
Kosten & Preise für Studiensoftware
Transparente Preisgestaltung: ePRO-Apps ab 25.000 Euro. IWRS ab 30.000 Euro. EDC ab 40.000 Euro. CTMS ab 50.000 Euro. Integrierte Plattformen ab 150.000-200.000 Euro. Im CTMS-Assessment erstellen wir ein verbindliches Angebot.
Häufig gestellte Fragen
Was kostet klinische Studiensoftware bei Ihrer Agentur?
Die Kosten richten sich nach Scope und Compliance-Anforderungen. ePRO beginnt bei 25.000 Euro. EDC bei 40.000 Euro. CTMS bei 50.000 Euro. Integrierte Plattformen bei 150.000-200.000 Euro. Im Assessment erstellen wir ein verbindliches Angebot.
Ist die Software GCP-konform?
Ja wir entwickeln nach Good Clinical Practice GCP mit vollständigem Audit-Trail elektronischen Signaturen und Dokumentenmanagement nach FDA 21 CFR Part 11. EMA-Anforderungen werden ebenfalls erfüllt.
Können Patienten Daten selbst erfassen?
Ja über ePRO-Apps electronic Patient Reported Outcomes erfassen Patienten Daten wie Tagebücher Fragebögen und Symptome direkt auf dem Smartphone. Offline-Modus und Erinnerungen verbessern die Compliance.
Wie werden die Studienzentren angebunden?
Prüfärzte und Study Nurses erhalten Zugang zum EDC-System via Browser oder App. Die Datenerfassung erfolgt strukturiert mit Plausibilitätsprüfungen und Query-Management.
Unterstützen Sie auch bei der Validierung?
Ja wir liefern Validierungsdokumentation nach GAMP 5 und unterstützen bei Inspektionen durch FDA EMA oder Auftraggeber.
Wie lange dauert die Implementierung?
Ein EDC-System ist in 3-4 Monaten einsatzbereit. Komplexe CTMS-Plattformen benötigen 6-12 Monate. Wir zeigen bereits nach 6 Wochen erste Ergebnisse.