Ihre Medizintechnik-Agentur in Ulm: MDR-konforme Software & IEC 62304
Ulm ist einer der führenden Medizintechnik-Standorte Deutschlands. Mit Unternehmen wie Dräger Stryker und zahlreichen Hidden Champions hat die Stadt eine starke Präsenz in regulierten Märkten. Als spezialisierte Softwareentwicklung Agentur für Ulm verstehen wir die besonderen Anforderungen an Medizinprodukte-Software: MDR-Konformität IEC 62304 Dokumentation und Validierung. Unsere Agentur arbeitet mit Medizintechnik-Unternehmen Nutzfahrzeugherstellern und dem Science Park Ulm zusammen. Die Kosten für MDR-konforme Software beginnen bei 20.000 Euro und reichen bis zu komplexen Plattformen ab 80.000 Euro. Im kostenlosen Compliance-Gespräch analysieren wir Ihre regulatorischen Anforderungen.
MDR-konforme Medizinprodukte-Software
Die Medical Device Regulation MDR stellt hohe Anforderungen an Software als Medizinprodukt. Wir entwickeln: Software nach IEC 62304 Lebenszyklusmodell. Risikoanalyse nach ISO 14971. Usability Engineering nach IEC 62366. Vollständige technische Dokumentation für CE-Kennzeichnung. Cybersecurity nach IEC 81001-5-1. Die Kosten für MDR-konforme Entwicklung beginnen bei 25.000 Euro inklusive Dokumentation.
Nutzfahrzeug-Telematik & Flottenmanagement
Ulm hat eine starke Nutzfahrzeug-Industrie mit Iveco Magirus und zahlreichen Zulieferern. Wir entwickeln: Telematik-Plattformen für Echtzeit-Fahrzeugdaten. Flottenmanagement-Systeme für Disposition und Tracking. Integration mit Fahrzeugsystemen über CAN-Bus und FMS. Predictive Maintenance für Nutzfahrzeuge. Die Preise für Telematik-Projekte richten sich nach Funktionsumfang und starten bei 30.000 Euro.
HL7 FHIR & Healthcare Interoperabilität
Medizinische Systeme müssen miteinander kommunizieren. Wir implementieren: HL7 FHIR APIs für standardisierten Datenaustausch. DICOM-Integration für Bildgebung. IHE-Profile für Interoperabilität. Anbindung an Krankenhausinformationssysteme KIS. Die Kosten für FHIR-Integrationen beginnen bei 15.000 Euro je nach Komplexität.
Datensouveränität & deutsches Hosting
Für Medizinprodukte und Gesundheitsdaten ist Datensouveränität entscheidend. Unsere Lösung: Ausschließlich deutsches Hosting bei zertifizierten Rechenzentren. Kein Datentransfer in Drittländer. DSGVO-konforme Verarbeitung von Patientendaten. Verschlüsselung at rest und in transit. Vollständige Audit-Trails für Compliance.
Kosten & Preise für Medizintechnik-Software in Ulm
Transparente Preisgestaltung auch für regulierte Produkte: Einfache Health-Apps ab 15.000 Euro. MDR-konforme Medizinprodukte-Software ab 25.000 Euro. Telematik-Plattformen ab 30.000 Euro. Komplexe Systeme mit CE-Kennzeichnung ab 50.000 Euro. Enterprise-Plattformen ab 80.000 Euro. Im Compliance-Gespräch erstellen wir ein verbindliches Angebot inklusive Dokumentationsaufwand.
Häufig gestellte Fragen
Was kostet MDR-konforme Softwareentwicklung bei Ihrer Ulmer Agentur?
Die Kosten für MDR-konforme Software richten sich nach Risikoklasse und Komplexität. Einfache Anwendungen beginnen bei 25.000 Euro. Komplexe Medizinprodukte mit vollständiger CE-Dokumentation bei 50.000-80.000 Euro. Im Compliance-Gespräch erstellen wir ein verbindliches Angebot.
Können Sie Software als Medizinprodukt entwickeln?
Ja wir entwickeln Software die als Medizinprodukt nach MDR klassifiziert werden kann. Wir arbeiten nach IEC 62304 erstellen die technische Dokumentation und unterstützen bei der Zertifizierung.
Bieten Sie Validierungsunterstützung für Audits?
Ja wir liefern vollständige Validierungsdokumentation nach regulatorischen Anforderungen und unterstützen Sie bei der Vorbereitung und Durchführung von Benannten-Stelle-Audits.
Können Sie HL7 FHIR implementieren?
Absolut. Wir haben Erfahrung mit FHIR-APIs DICOM-Integration und IHE-Profilen. Interoperabilität im Gesundheitswesen ist eine unserer Kernkompetenzen.
Wo werden die Gesundheitsdaten gehostet?
Ausschließlich auf deutschen Servern bei ISO 27001-zertifizierten Rechenzentren. Kein Datentransfer in Drittländer volle Datensouveränität und DSGVO-Konformität.
Haben Sie Erfahrung mit Telematik für Nutzfahrzeuge?
Ja wir entwickeln Telematik-Plattformen für die Nutzfahrzeugindustrie mit Integration von CAN-Bus FMS GPS-Tracking und Predictive Maintenance.