Medizinprodukte-Software Agentur – MDR IEC 62304 & CE-konforme Entwicklung
Software als Medizinprodukt SaMD unterliegt strengen regulatorischen Anforderungen. Als spezialisierte Agentur entwickeln wir nach IEC 62304 MDR und FDA-Standards vom Usability Engineering über Risikomanagement bis zur technischen Dokumentation. CE-ready und audit-sicher. Die Entwicklung beginnt bei 40.000 Euro und reicht bis zu komplexen Systemen ab 200.000 Euro.
IEC 62304 Lebenszyklus
Software-Entwicklung nach Standard. Wir entwickeln: Anforderungs- und Architektur-Dokumentation. Risikoklassen-gerechte Entwicklung. Verifikation und Validierung. Wartungs- und Änderungsprozesse. Investition für IEC-62304-Compliance ab 30.000 Euro.
Risikomanagement nach ISO 14971
Risiken systematisch beherrschen. Unsere Expertise: Hazard-Analyse und Risk-Assessment. FMEA und Fault-Tree-Analysis. Risiko-Akzeptanz und Maßnahmen. Traceability von Anforderungen zu Risiken. Investition für Risikomanagement ab 20.000 Euro.
Usability Engineering IEC 62366
Nutzerfreundlichkeit validieren. Wir implementieren: Use-Specification und Kontextanalyse. Formative und summative Evaluation. Usability-Tests mit echten Nutzern. Dokumentation für Zulassung. Investition für Usability ab 15.000 Euro.
Cybersecurity IEC 81001-5-1
Sicherheit nachweisen. Unsere Lösungen: Threat-Modeling und Vulnerability-Assessment. Sichere Architektur und Coding. Penetration-Tests und Security-Reviews. Post-Market-Überwachung. Investition für Cybersecurity ab 20.000 Euro.
Investition & Projektgrößen
Übersicht: Usability ab 15.000 Euro. Risikomanagement ab 20.000 Euro. Cybersecurity ab 20.000 Euro. IEC-62304-Compliance ab 30.000 Euro. Basis-SaMD ab 40.000 Euro. Komplexe Systeme ab 150.000-200.000 Euro.
Häufig gestellte Fragen
Welche Investition ist für Medizinprodukte-Software erforderlich?
Die Investition richtet sich nach Risikoklasse und Komplexität. Einzelne Module beginnen bei 15.000-30.000 Euro. Basis-SaMD bei 40.000 Euro. Komplexe Systeme bei 150.000-200.000 Euro.
Was ist IEC 62304?
Der internationale Standard für den Software-Lebenszyklus bei Medizinprodukten. Er definiert Anforderungen an Entwicklung Wartung und Risikomanagement die für CE-Kennzeichnung erfüllt sein müssen.
Können Sie bei der CE-Kennzeichnung unterstützen?
Ja wir erstellen die technische Dokumentation und arbeiten mit Benannten Stellen zusammen. Der Entwicklungsprozess ist von Anfang an auf CE-Konformität ausgelegt.
Was unterscheidet Medizinprodukte-Software von normaler Software?
Lückenlose Dokumentation Risikomanagement Usability-Tests Cybersecurity-Betrachtungen und Nachverfolgbarkeit aller Anforderungen sind verpflichtend. Wir haben die Prozesse etabliert.
Können Sie bestehende Software CE-konform machen?
Ja wir analysieren Gap zur Konformität und erstellen einen Remediation-Plan. Oft ist Nachdokumentation und Prozess-Etablierung möglich ohne komplette Neuentwicklung.
Wie lange dauert die Entwicklung?
Einfache SaMD Klasse I sind in 4-6 Monaten möglich. Komplexere Produkte Klasse IIa IIb benötigen 9-18 Monate. Wir zeigen bereits nach 6-8 Wochen erste Ergebnisse.